腦機介面臨床試驗爆炸成長：患者數從67人激增至150人，中國率先核准醫療應用

腦機介面臨床試驗爆炸成長，患者重獲生活自主權

罹患肌萎縮性脊髓側索硬化症（ALS）的患者Casey Harrell，被研究團隊稱為腦機介面（Brain-Computer Interface，BCI）的「首位進階使用者」。由於病情進展使其全身癱瘓、無法正常說話，他卻在一項突破性的神經植入裝置協助下，幾乎完全恢復了獨立生活的能力——包括開口說話、瀏覽網頁，並繼續從事氣候倡議工作。

自2023年7月接受手術植入BCI裝置以來，Harrell已連續使用這套系統近三年。加州大學戴維斯分校（UC Davis）的研究團隊持續與他合作，不斷優化裝置功能。團隊甚至為他新增「隱私模式」與「過濾粗口」設定，讓他與女兒對話時無須擔心意外說出不雅詞語，並能為女兒朗讀繪本。Harrell本人對這套裝置評價為「簡直是革命性的突破」。

BCI技術架構與多元實現路徑

Harrell使用的裝置運作原理相對明確：一組微電極嵌入腦部負責語言的運動皮層區域，以捕捉與說話相關的電訊號。電極連接至頭頂兩個外接埠，可插入電腦進行訊號處理。配置於電腦上的軟體將腦部訊號解碼成語音單位（音素），預測患者想說的內容，並透過眼球追蹤器進一步修正後播放出聲。值得一提的是，輸出的聲音是依據Harrell過去的錄音製作的「聲音複製版本」，讓交流更具個人特色。

然而BCI技術並非單一形式，而是存在著多種實現路徑，各有優劣：

完全植入式無線裝置提供最高的訊號品質與使用便利性，但手術侵入性最高，併發症風險相應增加。皮質表面電極則置於腦部表面，侵入性相對較低，但訊號品質與植入式相比有所下降。頭戴式電極帽則為完全非侵入性方案，無需手術，但訊號品質最差，解碼精確度受限。總體而言，越貼近目標神經元的裝置越能捕捉清晰訊號，但相應的手術風險與倫理考量也越高。

全球試驗規模快速倍增

2024年，休士頓大學的Michelle Patrick-Krueger及其同事發表回顧研究，統計了1998年至2023年底所有BCI臨床試驗數據。研究發現，共有21個研究團隊在合計67名志願者身上進行過BCI測試——其中1998年被認為是首例裝置植入的時間點。

然而，荷蘭烏特勒支大學醫學中心BCI研究員Mariska Vansteensel指出，情勢自該統計後發生了劇烈變化。她目前估計，全球接受腦部電極植入的人數已超過150人，較2023年底的67人增加逾一倍，成長速度遠超預期。

產業與學術機構齊力推動

這波成長背後，是多家企業與學術機構的同步發力。Neuralink（由富豪Elon Musk創辦）宣布過去兩年已在21人身上植入裝置；Synchron正在北美與澳洲進行臨床試驗；**上海神奕醫療（Neuracle）**自2024年11月起進行試驗，並已獲准在臨床試驗框架外進行應用；Precision Neuroscience（由前Neuralink共同創辦人成立）正試驗其皮質表面BCI技術；BrainGate聯合研究計畫由UC Davis等學術機構組成，已運行逾二十年，近年將重心從傳統的「指向點擊」操控轉向更實用的語音解碼。

在政策層面，中國今年成為全球首個正式批准BCI用於醫療用途的國家，具有重要的監管里程碑意義，預示著BCI從實驗室邁向臨床常規的進程加速。

仍存科學挑戰與長期療效謎團

儘管進展令人鼓舞，BCI仍屬實驗性技術。目前大多數植入者為脊髓損傷患者，對ALS、完全閉鎖症候群等其他神經退行性疾病的長期療效仍所知有限。部分案例顯示BCI起初對ALS患者有效，但隨著病情進展最終失去功能，科學家對此失效機制尚無統一認識。

UC Davis研究團隊首席研究員、為Harrell執行電極植入手術的David Brandman強調，唯有持續深化研究，以及更多像Harrell這樣願意「為科學做出貢獻，同時獲得個人益處」的志願者長期參與，才能逐步解開這些謎團，推動BCI技術朝更安全、更有效的方向發展。