IEEE 推出全球醫療行動應用程式評估與登錄制度，協助開發者取得認證

醫療 App 缺乏監管，IEEE 推出全球認證登錄制度

使用行動應用程式管理憂鬱症、慢性疼痛等醫療狀況的患者，通常會假設這些 App 已經過監管機構的安全性與有效性評估。但事實並非如此。

目前市面上超過 55,000 款聲稱能診斷或治療疾病、或提供臨床決策支援的「治療型」醫療 App 中，絕大多數從未經過任何受信任的中立機構或監管機關，針對技術健全性、倫理設計或臨床效益進行評估。這些 App 往往也未遵守各地區的資料安全與隱私法規，無法有效保護使用者的敏感健康資訊。

醫療 App 與傳統的健康管理 App 有所不同——後者主要提供健身活動追蹤、血壓監測和睡眠分析等健康洞察功能。

由於缺乏可靠的方式來驗證治療型 App 是否真能達到宣稱的效果，IEEE 標準協會（IEEE SA）近期正式推出「IEEE 全球醫療行動應用程式評估與登錄平台」（IEEE Global Medical Mobile App Assessment and Registry）。這個可供公眾搜尋的名錄，旨在列出經過專家在多項標準上審核通過的 App，評估面向涵蓋技術健全性、倫理設計、資料安全與隱私法規合規性，以及臨床效力（即對患者具有臨床效益的證據）。

專家呼籲建立標準化審查方法

IEEE 資深會員、該評估與登錄計畫主席 Yuri Quintana 表示：「患者、臨床醫師、支付方及醫療系統，往往難以區分具有臨床意義的治療型 App 與那些僅僅是行銷做得好的產品。」Quintana 同時也是波士頓 Beth Israel Deaconess 醫學中心臨床資訊部門主任。「我們的目標是建立由專家制定標準的標準化審查方法。」

為何監管會出現缺口？

根據國際醫療器材監管者論壇（IMDRF）的定義，由於這些 App 用於醫療目的但並非醫療器材的一部分，因此歸類為「軟體醫療器材」（Software as a Medical Device, SaMD）。SaMD 理論上應由美國食品藥物管理局（FDA）等公共衛生機構監管，但 Quintana 指出，這類 App 發展速度太快、普及範圍太廣，監管單位根本來不及跟上。部分公司已取得核准，但大多數尚未通過審查。

他表示，許多使用者完全不知道存在這樣的監管缺口。「看到知名企業推出的 App，往往會讓人產生該產品已經過安全性和有效性嚴格審查的印象，即使事實並非如此。」

Quintana 補充，部分公司甚至使用具誤導性的廣告來銷售產品。行銷資料可能宣稱該公司的所有健康 App 都已通過認證，實際上僅有一款 App 獲得監管機構核准用於治療特定疾病。或者暗示公司擁有證明其 App 有效的臨床證據，但該 App 從未經過獨立測試。

IEEE SA 醫療與生命科學全球實務負責人 Maria Palombini 則提出另一個疑慮——更新後的 App 往往未再經過審查。「原始版本的 App 可能已取得監管機構核准，但更新版本並未重新送審，」Palombini 表示。「更新後的版本可能與原始版本有重大差異。」

Quintana 補充：「並非每一款醫療相關 App 在各司法管轄區都會觸發相同的監管分類或審查。這留下了一大片灰色地帶——那些具有臨床相關性但風險較低的 App，從未經過獨立評估。IEEE 登錄制度的設立正是為了填補這些缺口。」

他表示：「IEEE 是最適合解決這個問題的組織，因為這本質上是一個標準、信任、互通性和合格評估的挑戰。」IEEE「是全球最大的技術專業組織，在制定全球公認的標準方面擁有深厚專業知識，涵蓋醫療照護、網路安全、AI 倫理和互通性等領域。」

Palombini 表示：「透過 IEEE 合格評估計畫，我們已經在執行嚴謹的評估與登錄機制。我們中立、共識驅動、跨領域的方法——匯集臨床醫師、監管者、開發者和倫理學家，且不受商業偏見影響——使 IEEE 在建立可信賴的全球防護機制方面具有獨特優勢，能夠跨越不同司法管轄區並支持監管協調一致。」

登錄制度的運作方式

Quintana 表示，該評估框架由來自 10 個國家、共 35 位志願專家組成的跨領域小組所制定。評審團成員包括學者、AI 專家、App 開發者、臨床醫師、倫理學家、心理健康專家、病患倡議者、監管者、研究人員、技術人員，以及醫療安全評估專家。

該登錄平台適用於任何聲稱具有醫療效益、用於臨床照護或治療的 App，涵蓋心臟科、糖尿病、心理健康、神經科、腫瘤科、復健及呼吸系統疾病等領域。

Quintana 表示，初期將聚焦於心理健康相關 App，因為該領域的 App 數量龐大，且登錄委員會在此方面具有深厚專業知識。

App 的送審是自願性質，目前並沒有政府強制要求企業必須使用 IEEE 登錄平台。

產品將依據約 150 項共識標準，在三大面向進行評估：

• 臨床效力：包括治療有效性、持續效益、風險管理、與標準照護的比較、使用者參與度，以及真實的臨床價值。
• 技術健全性：包括可及性、隱私與安全性、錯誤處理、互通性、AI 治理、可用性，以及營運品質。
• 倫理設計：包括偏見預防、病患同意、資料治理、利益衝突透明度、AI 與大型語言模型的負責任使用，以及公共衛生效益的優先性。

IEEE 收取不可退還的送審費用，涵蓋評估成本及第一年的登錄年費。

開發者必須先證明自身為合法成立的實體，才能填寫 App 發行者註冊表，並提交產品相關的文件與聲明。

Palombini 表示，IEEE 對一款 App 的審查預計需要 6 至 8 週。評估結果將私下與 App 發行者分享；要列入登錄名冊，App 在每個類別都必須達到 85% 以上的合規率。

Palombini 表示，更新後的 App 必須重新提交並再次接受評估。與智慧裝置上的 App 更新通知類似，當已列入名冊的 App 有新版本可用時，登錄平台也會收到通知。

未通過評估的申請者將會收到說明原因的回饋意見，並有機會進行修改或提交額外文件。

Quintana 表示：「這是一個相當有系統的流程，具有完善的查核與制衡機制。我們對整個流程非常透明。」

通過審查並列入登錄名冊的 App 將獲得 IEEE 認證徽章及送審識別碼，企業可將其展示在官網、應用商店頁面及行銷資料中。

Quintana 表示：「這個徽章是一個可見的證明，代表該 App 已通過獨立、共識驅動的臨床價值、技術穩健性及倫理設計評估。」

他表示，該登錄名冊將免費對公眾開放。對於尋找安全、可信賴 App 的患者與家屬，以及評估給付潛力的支付方與保險公司而言，這個登錄平台都將是實用的參考資源。

目前申請網站已經開放，公開登錄頁面尚未列出已核准的 App 數量，因為評估仍在進行中。待初步審查完成後，通過審核的 App 及其唯一識別碼將會正式公佈。

欲了解更多資訊，可觀看今年三月錄製的線上研討會。

IEEE P3962 醫療行動應用程式標準評估框架

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